A FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, vai exigir um novo alerta nas bulas de todos os remédios da classe GLP-1. A lista inclui Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound. O aviso trata de um possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla em inglês NAION.
A NAION é uma doença rara. Ela acontece quando o fluxo de sangue para o nervo óptico diminui, e pode provocar perda de visão súbita, sem dor, em um dos olhos. Em alguns casos, o dano é permanente.
A FDA anunciou a medida na segunda-feira (9). Por isso, os fabricantes terão de incluir a informação na seção de advertências e precauções das bulas.
Quais remédios entram na lista
A exigência vale para toda a classe dos agonistas do receptor GLP-1. Além da semaglutida, presente no Ozempic, no Wegovy e no Rybelsus, entram a tirzepatida, do Mounjaro e do Zepbound, e a liraglutida, do Victoza e do Saxenda. A dulaglutida, do Trulicity, e a exenatida também fazem parte do grupo.
Esses medicamentos tratam diabetes tipo 2 e obesidade. Além disso, viraram fenômeno mundial por causa da perda de peso que provocam.
Risco existe, mas é baixo
Contudo, a própria FDA trata o risco como potencial, e não como uma relação de causa comprovada. Em uma análise de 126 estudos clínicos com mais de 134 mil pacientes, a agência encontrou 15 casos prováveis da doença. Desse total, 10 ocorreram em quem usava GLP-1, e 5, em quem recebia placebo.
Assim, a taxa foi de 6,4 casos por 100 mil pacientes por ano com o remédio, contra 3,8 sem ele. Os dados de uso real nos Estados Unidos mostraram resultados variados, conforme o medicamento usado na comparação.
Além disso, os fatores de risco para a NAION, como diabetes, hipertensão, tabagismo e apneia do sono, são comuns entre os pacientes que usam esses remédios. Dessa forma, fica mais difícil separar o efeito do medicamento das condições de saúde de quem o toma.
E no Brasil?
No Brasil, a Anvisa já tratou do tema. Em junho de 2025, a agência emitiu alerta sobre a possibilidade de perda súbita da visão com remédios à base de semaglutida. Na época, determinou a inclusão da doença nas bulas como reação adversa muito rara.
Além disso, a Anvisa investiga 13 casos suspeitos notificados no país, segundo informou em setembro. Desse total, 12 envolvem a semaglutida, do Ozempic, do Wegovy e do Rybelsus, e um envolve a tirzepatida, do Mounjaro. Contudo, a agência ressalta que as notificações não confirmam que o remédio causou o problema.
Por outro lado, a Agência Europeia de Medicamentos classificou a NAION como efeito colateral muito raro da semaglutida, que pode atingir até uma pessoa a cada 10 mil usuários. A decisão da FDA vai além, porque estende o alerta para toda a classe GLP-1.
O que fazer
A FDA orienta os pacientes a procurar atendimento imediato em caso de perda súbita da visão em um olho, pontos cegos, visão em túnel ou visão central embaçada. No entanto, segundo a agência, cabe ao médico avaliar a suspensão do tratamento.
Por fim, pacientes que já tiveram NAION devem conversar com o médico sobre continuar ou não o tratamento. Segundo a agência, a orientação vale também para quem troca um medicamento da classe por outro.
